Ein Medizinprodukt ist jedes Gerät, das für medizinische Zwecke verwendet werden soll. Was ein Medizinprodukt von einem Alltagsgerät unterscheidet, ist seine beabsichtigte Verwendung. Medizinprodukte kommen den Patienten zugute, indem sie den Gesundheitsdienstleistern helfen, Patienten zu diagnostizieren und zu behandeln, und Patienten dabei helfen, Krankheiten zu überwinden und ihre Lebensqualität zu verbessern. Bei der Verwendung eines Geräts für medizinische Zwecke besteht ein erhebliches Gefahrenpotential. Daher müssen Medizinprodukte mit angemessener Sicherheit als sicher und wirksam erwiesen werden, bevor die behördlichen Vorschriften die Vermarktung des Geräts in ihrem Land zulassen. In der Regel steigt mit zunehmendem Risiko des Geräts auch der Umfang der Tests, die zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind. Wenn das damit verbundene Risiko zunimmt, muss auch der potenzielle Nutzen für den Patienten zunehmen.

Die Entdeckung dessen, was nach modernen Maßstäben als Medizinprodukt angesehen werden würde, reicht bis in das Jahr c zurück. 7000 v. Chr. In Belutschistan, wo neolithische Zahnärzte Bohrer und Bogensehnen mit Feuersteinspitzen verwendeten. [1] Studien der Archäologie und der römischen medizinischen Literatur zeigen auch, dass viele Arten von Medizinprodukten während der Zeit des alten Roms weit verbreitet waren. [2] In den Vereinigten Staaten wurden Medizinprodukte erst nach dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD & C Act) von 1938 reguliert. Später im Jahr 1976 wurde durch die Änderungen des FD & C-Gesetzes für Medizinprodukte die Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten eingeführt, wie wir sie heute in den Vereinigten Staaten kennen. [3] Die Regulierung von Medizinprodukten in Europa, wie wir sie heute kennen, trat 1993 durch die so genannte Medical Device Directive (MDD) in Kraft. Am 26. Mai 2017 ersetzte die Medical Device Regulation (MDR) die MDD.

Medizinprodukte unterscheiden sich sowohl im Verwendungszweck als auch in den Anwendungshinweisen. Beispiele reichen von einfachen Geräten mit geringem Risiko wie Zungenspateln, medizinischen Thermometern, Einweghandschuhen und Bettpfannen bis zu komplexen Geräten mit hohem Risiko, die implantiert werden und das Leben erhalten. Ein Beispiel für Geräte mit hohem Risiko sind Geräte mit eingebetteter Software wie Herzschrittmachern, die bei der Durchführung von medizinischen Tests, Implantaten und Prothesen behilflich sind. Gegenstände, die so kompliziert sind wie Gehäuse für Cochlea-Implantate, werden durch tiefgezogene und flachgezogene Herstellungsverfahren hergestellt. Das Design von Medizinprodukten bildet ein wichtiges Segment auf dem Gebiet der biomedizinischen Technik.

Der weltweite Markt für medizinische Geräte erreichte 209 rund 2006 Milliarden US-Dollar [4] und wurde 220 auf 250 bis 2013 Milliarden US-Dollar geschätzt. [5] Die Vereinigten Staaten kontrollieren ~ 40% des globalen Marktes, gefolgt von Europa (25%), Japan (15%) und dem Rest der Welt (20%). Obwohl Europa zusammen einen größeren Anteil hat, hat Japan den zweitgrößten Marktanteil des Landes. Die größten Marktanteile in Europa (in der Reihenfolge der Marktanteilsgröße) gehören Deutschland, Italien, Frankreich und dem Vereinigten Königreich. Der Rest der Welt umfasst Regionen wie (in keiner bestimmten Reihenfolge) Australien, Kanada, China, Indien und Iran. In diesem Artikel wird erläutert, was ein Medizinprodukt in diesen verschiedenen Regionen ausmacht. In diesem Artikel werden diese Regionen in der Reihenfolge ihres globalen Marktanteils erörtert.

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