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Hörgeräte-Anpassungsmodell oder Verpackungsdesign
Deutsch-chinesisches Joint Venture
Sie haben sie wahrscheinlich im Fernsehen beworben gesehen - kleine elektronische Tonverstärker, mit denen Benutzer Nachtfernsehen genießen können, ohne den Schläfer zu stören, oder ihre Kleinkinder aus vielen Metern Entfernung hören können.
Während diese persönlichen Schallverstärker Menschen dabei helfen können, Dinge mit geringer Lautstärke oder Entfernung zu hören, möchte die Food and Drug Administration (FDA) sicherstellen, dass Verbraucher sie nicht mit zugelassenen Hörgeräten verwechseln oder als Ersatz verwenden.
"Hörgeräte und Produkte zur persönlichen Schallverstärkung (PSAPS) können unsere Fähigkeit verbessern, Schall zu hören", sagt Dr. Eric Mann, stellvertretender Direktor der FDA-Abteilung für ophthalmologische, neurologische und Ohren-, Nasen- und Halsgeräte. "Sie sind beide tragbar und einige ihrer Technologien und Funktionen sind ähnlich."
Mann merkt jedoch an, dass sich die Produkte darin unterscheiden, dass nur Hörgeräte Hörstörungen ausgleichen sollen.
Er sagt, Verbraucher sollten einen persönlichen Klangverstärker erst kaufen, nachdem sie einen Hörverlust als Grund für den Erwerb eines solchen ausgeschlossen haben. "Wenn Sie einen Hörverlust vermuten, lassen Sie Ihr Gehör von einem Arzt untersuchen", fügt er hinzu.
Die Wahl eines PSAP als Ersatz für ein Hörgerät kann zu einer größeren Schädigung Ihres Gehörs führen, sagt Mann. „Dies kann zu einer Verzögerung bei der Diagnose eines potenziell behandelbaren Zustands führen. Und diese Verzögerung kann dazu führen, dass sich der Zustand verschlechtert und andere Komplikationen auftreten “, sagt er.
Behandlungen für Schwerhörigkeit können so einfach sein wie das Entfernen eines Wachsstopfens in der Arztpraxis oder in seltenen Fällen so schwerwiegend wie eine größere Operation zur Entfernung eines Tumors oder eines Wachstums im Mittel- oder Innenohr, sagt Mann.
Im März 2009 gab die FDA Leitlinien heraus, in denen beschrieben wird, wie sich Hörgeräte und persönliche Hörverstärker unterscheiden.
Die kürzlich herausgegebene Anleitung definiert ein Hörgerät als ein Schallverstärkungsgerät, das Hörstörungen ausgleichen soll.
PSAPs sind nicht dazu gedacht, Hörstörungen auszugleichen. Stattdessen sind sie für nicht hörgeschädigte Verbraucher vorgesehen, um Geräusche in der Umgebung aus einer Reihe von Gründen zu verstärken, beispielsweise für Freizeitaktivitäten.
Der Unterschied zwischen PSAPS und Hörgeräten wird auf einer neuen Webseite behandelt, die Hörgeräten gewidmet ist, die die FDA heute auf den Markt gebracht hat.
Nach Ansicht von Mann sollten Verbraucher, die den Verdacht haben, an Hörverlust zu leiden, eine gründliche medizinische Untersuchung durchführen lassen, vorzugsweise durch einen Gehörspezialisten, um medizinisch oder chirurgisch behandelbare Ursachen für Hörverlust zu ermitteln. Personen mit Symptomen einer Schwerhörigkeit sollten einen Arzt oder einen Hörgeräteakustiker aufsuchen, um ihr Gehör testen zu lassen.
Sie haben möglicherweise einen Hörverlust, wenn
–Anzahl der beeinträchtigten Ohren (eins oder zwei)
- Angegebener Hörverlust (leicht, mittelschwer, schwer, tiefgreifend)
–Werte bei 6 APHAB-EC-ähnlichen Fragen (Skaliert 1-5)
–Wenn Sie KEIN Hörgerät verwenden, wie schwierig ist es für Sie, Gespräche bei Lärm zu verfolgen
in der Probe beeinträchtigt)
Hörverstärker sind gut für alle, die nur lauter hören wollen. Beispielsweise können Menschen mit normalem Hörvermögen einen Verstärker sparsam für Aktivitäten wie Vogelbeobachtung verwenden. Sie können sich Verstärker als Ferngläser für Ihre Ohren vorstellen: Sie vergrößern das, was Sie bereits hören, damit Sie es ein bisschen mehr schätzen können.
Der beste Weg, um diese Frage zu beantworten, besteht darin, Ihr Gehör testen zu lassen. Wenn Sie Probleme beim Verstehen der Sprache haben oder zu laut fernsehen, ist es möglicherweise an der Zeit, Ihren örtlichen Hörgeräteakustiker aufzusuchen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie an Hörverlust leiden, und würden Hörgeräte empfehlen. Gehen Sie nicht davon aus, dass Ihr Gehör nicht so schlecht ist. Wenden Sie sich an einen Hörgeräteakustiker, damit Sie die richtige Entscheidung treffen.
Die Adoptionsrate für Hörgeräteverstärker für 34 Jahre und Personen beträgt 31%, die Adoptionsrate für Hörgeräteverstärker für Alter zwischen 35 und 64 Jahren beträgt 20%, die Adoptionsrate für Hörgeräteverstärker für 65+ Jahre beträgt 40%. [USA]
Nach Angaben der European Hearing Instrument Manufacturers Association (EHIMA) erhalten 48% der Besitzer / Benutzer, die in den letzten 5 Jahren einen Hörgeräteverstärker erhalten haben, regelmäßig eine Verbesserung der Lebensqualität. und 40% wurden gelegentlich verbessert, 9% wurden selten verbessert. Nur 2% verbessern sich nie.
Lizenzierte Hörgerätehändler bieten verschiedene Produkte an, die dazu beitragen, die Hörfähigkeit ihrer Kunden zu verbessern. Wie bei vielen anderen Händlern für medizinische Geräte müssen Lieferanten von Hörgeräten die richtige Lizenz für den Betrieb erhalten. Sie können eine Vertriebsgesellschaft mit den entsprechenden pädagogischen und rechtlichen Anforderungen einrichten.
Sie sollten sich bei Ihrem Bundesstaat nach spezifischen Vorschriften für Hörgerätehändler erkundigen. In Kalifornien müssen Sie jedoch mindestens 18 Jahre alt sein, um eine Lizenz für den Verkauf von Hörgeräten zu erhalten. Kalifornien verlangt auch, dass Antragsteller Staatsbürger sind und sich einer Fingerabdruckanalyse unterziehen müssen. Einige Staaten führen eine Überprüfung des Verbrechens auf den Antragsteller durch. Es ist wichtig, dass Sie alle Verurteilungen wegen Straftaten in Ihrem Antrag ehrlich melden. Einige Arten von Straftaten können dazu führen, dass Sie nicht mehr zum Testen berechtigt sind.
Im Allgemeinen können Sie Ihre Lizenz auf zwei Arten erhalten: durch eine Ausbildung oder durch staatliche Tests. Um Lehrling zu werden, müssen Sie einen zugelassenen Hörgerätehändler finden und sich für eine Lehrstelle bewerben. Wenn Sie erfolgreich sind, müssen Sie bis zu zwei Jahre Ausbildung absolvieren, bevor Sie eine Lizenz erhalten können. Jeder, der die statistischen Anforderungen erfüllt, kann den Zustandstest ablegen. Lizenzierungstests für Hörgeräte sind in zwei Haupttests unterteilt: einen Audiogramm- und einen Gesetzestest. Sie müssen sich beim Staatssekretär oder auf der Website des Staates bewerben.
Personen, die eine Lizenz für die Verteilung von Hörgeräten beantragen, müssen für alle vom Staat empfohlenen Lernhilfen, Klassen und schließlich für den Lizenzierungstest selbst bezahlen. Sobald Sie die Prüfung bestanden haben, können Sie eine staatliche Lizenz beantragen. Während des Bewerbungsprozesses werden Sie aufgefordert, eine Anmeldegebühr per Scheck oder mit Kreditkarte zu zahlen. Die Preise variieren je nach Art der Lizenz, die Sie beantragen. Beispielsweise kostet eine befristete Lizenz oder eine Lehrlingslizenz weniger als eine vollständige Lizenz.
In Georgien müssen die Händler bestimmte Beschränkungen und Regeln einhalten. Ihr Staat wird seine eigenen Regeln haben. Verstehen Sie diese Einschränkungen, indem Sie die Informationen überprüfen, die von der Lizenzbehörde Ihres Staates bereitgestellt werden. Einige Beispiele für Einschränkungen, die Sie möglicherweise sehen, sind der direkte Verkauf Ihrer Produkte an den Kunden oder Einschränkungen beim Verkauf von Produkten an andere lizenzierte oder nicht lizenzierte Händler. Einige staatlich lizenzierte Vertriebshändler können nur von Standorten aus operieren, die den Kriterien des Staates entsprechen, z. B. einem lizenzierten Geschäft oder einer Franchise-Niederlassung. Verstöße gegen die Lizenzvereinbarung können zum Verlust Ihrer Lizenz und zu möglichen Bußgeldern führen.
