DER AUDIOLOGE-LEITFADEN ZUM HÖREN VON AIDS, PSAPs, HÖRBAREN UND OTC-GERÄTEN

Die Food and Drug Administration (FDA) entwickelt derzeit Vorschriften für OTC-Hörgeräte (Over-the-Counter). Gemäß dem FDA Reauthorization Act von 2017 werden diese Geräte dem Verbraucher über Einzelhandelsgeschäfte und ohne Beauftragung eines Audiologen zur Verfügung stehen, entweder für eine Bewertung des Hörvermögens vor dem Kauf oder für die Auswahl, Anpassung oder Überprüfung der Leistung des Geräts. Obwohl OTC-Geräte noch nicht auf den Markt gekommen sind, wurde diese Anleitung entwickelt, um Audiologen dabei zu helfen, die Unterschiede zwischen vorhandenen Produkten und OTC-Geräten zu verstehen, Fragen zu diesen Geräten zu beantworten und möglicherweise mit der Vorpositionierung von Praktiken im Vorgriff auf die Verfügbarkeit von OTC zu beginnen Geräte. Diese Anleitung wird aktualisiert, sobald die Vorschriften für OTC-Geräte verfügbar sind.

Im Sommer 2017 verabschiedete der Kongress ein Gesetz, das die FDA anwies, Vorschriften zu entwickeln, die OTC-Hörgeräte der Öffentlichkeit zugänglich machen. Zuvor begannen eine Reihe von Bundesbehörden, insbesondere die Federal Trade Commission (FTC) und der Beraterrat des Präsidenten für Wissenschaft und Technologie (PCAST), die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Hörgeräten in den USA zu überprüfen. Gleichzeitig beriefen die Nationalen Akademien für Wissenschaft, Technik und Medizin (NASEM) ein Komitee ein, um den Status der Bereitstellung von Hörgeräten in den USA zu überprüfen und darüber Bericht zu erstatten. Die FDA, die FTC, die National Institutes of Health, die Veteranenverwaltung und die Abteilung of Defense und die Hearing Loss Association of America haben die NASEM-Studie in Auftrag gegeben.
Die Entstehung dieser Ausschüsse und Überprüfungen lässt sich auf drei bekannte Wahrnehmungen und ein neu entstehendes Gesundheitskonzept zurückführen. Das erste ist die Auffassung, dass die Kosten für die Hörpflege und insbesondere die Kosten für Hörgeräte einige Personen daran hindern, eine Behandlung für Hörverlust zu suchen. Zweitens decken viele Drittzahler keine Hörgeräte ab. einschließlich Medicare, wo Hörgeräte und damit verbundene Dienstleistungen gesetzlich ausgeschlossen sind. Die dritte Auffassung ist, dass die geografische Verteilung der Hörgeräteakustiker, einschließlich der Audiologen, so ist, dass es in den USA viele Gebiete gibt, in denen Einzelpersonen nicht ohne weiteres auf Hörgerätedienste zugreifen können.
Das aufkommende Gesundheitskonzept sieht vor, dass Verbraucher eine stärkere Kontrolle über ihre Gesundheitsversorgung fordern, einschließlich des Wunsches, ihre Hörgesundheitsversorgung selbst zu steuern. Der Anstoß kann zum Teil darin bestehen, die Kosten ihrer Gesundheitsversorgung zu kontrollieren, aber auch den Zeit- und Arbeitsaufwand zu kontrollieren, der bei der Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern aufgewendet wird. Während viele häufige chronische Erkrankungen, z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, mit rezeptfreien Mitteln „behandelt“ werden, gab es keine solche Option für die Behandlung von Hörverlust. Dieses aufkommende Konzept könnte möglicherweise Alternativen beinhalten, die es Patienten ermöglichen, ihren Hörverlust zu „behandeln“, ohne einen Audiologen, HNO-Arzt oder Spender aufsuchen zu müssen.
Diese Themen führten dazu, dass mehrere Agenturen den Verbrauchern den Zugang zu rezeptfreien Hörgeräten empfehlen, ohne dass ein Fachmann hinzugezogen werden muss. Diese Empfehlungen waren

Teilweise basiert es auf beiden neuen Technologien (z. B. Smartphone-Apps, Hörgeräte usw.), die einen Hörvorteil bieten könnten, und auf der Wahrnehmung, dass eine immer größer werdende technologisch versierte Bevölkerung möglicherweise in der Lage ist, Hörgeräte ohne deren Hilfe anzupassen und zu programmieren ein Audiologe.
Das vom Kongress verabschiedete OTC-Gesetz (S934: FDA Reauthorization Act von 2017) definiert ein OTC-Gerät als eines, das: „(A) dieselbe grundlegende wissenschaftliche Technologie wie Luftleitungshörgeräte verwendet (wie in Abschnitt 874.3300 von Titel 21, Code of Federal Regulations) (oder eine Nachfolgeverordnung) oder drahtlose Luftleitungshörgeräte (wie in Abschnitt 874.3305 von Titel 21, Code of Federal Regulations definiert) (oder eine Nachfolgeverordnung); (B) soll von Erwachsenen über 18 Jahren verwendet werden, um wahrgenommene leichte bis mittelschwere Hörstörungen auszugleichen; (C) ermöglicht es dem Benutzer durch Werkzeuge, Tests oder Software, das rezeptfreie Hörgerät zu steuern und es an die Hörbedürfnisse des Benutzers anzupassen; (D) kann - (i) drahtlose Technologie verwenden; oder (ii) Tests zur Selbsteinschätzung des Hörverlusts einschließen; und (E) den Verbrauchern im Freiverkehr ohne Aufsicht, Verschreibung oder sonstige Anordnung, Beteiligung oder Intervention einer lizenzierten Person durch persönliche Transaktionen, per Post oder online zur Verfügung steht. “ Dieses Gesetz schreibt vor, dass die FDA spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes Vorschriften entwickelt und veröffentlicht. In der endgültigen Fassung des Gesetzes, die am 3. August 18 von Präsident Trump unterzeichnet wurde, heißt es insbesondere: „Der Minister für Gesundheit und menschliche Dienste… spätestens drei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens dieses Gesetzes hat die vorgeschlagenen Verordnungen zu erlassen eine Kategorie von Over-the-Counter-Hörgeräten gemäß Definition in Abschnitt 2017 Unterabschnitt (q) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (3 USC 520j) in der durch Unterabschnitt (a) geänderten Fassung und spätestens 21 Tage festlegen Nach dem Datum, an dem die öffentliche Kommentierungsfrist zu den vorgeschlagenen Verordnungen endet, werden diese endgültigen Verordnungen erlassen. “ Die FDA hat mit dem Sammeln von Informationen und Daten begonnen, einschließlich Eingaben von Berufsverbänden, Bundesbehörden und Verbrauchergruppen, und könnte die vorgeschlagenen Regeln jederzeit innerhalb der nächsten drei Jahre veröffentlichen. In den vorgeschlagenen Regeln ist der Zeitrahmen enthalten, in dem die FDA Feedback von der Öffentlichkeit zu den vorgeschlagenen Regeln erhält. Während dieser Zeit können Organisationen, Agenturen oder Einzelpersonen Kommentare abgeben, Änderungen vorschlagen oder verschiedene Optionen für die vorgeschlagenen Regeln bereitstellen. Es ist auch möglich, dass die FDA eine öffentliche Anhörung abhält, zu der die mündliche Aussage zu den vorgeschlagenen Vorschriften gemacht werden kann. Am Ende des Kommentierungszeitraums bewertet die FDA mündliche oder schriftliche Aussagen und stellt fest, ob Änderungen der vorgeschlagenen Regeln erforderlich sind. Innerhalb von sechs Monaten (360 Tagen) nach Ablauf der Kommentierungsfrist werden die endgültigen Regeln zusammen mit einem Datum des Inkrafttretens veröffentlicht.

Arten von HÖRGERÄTEN
In diesem Dokument werden Geräte und Technologien beschrieben, die derzeit für Verbraucher und Patienten verfügbar sind. Die in diesem Dokument vorgestellten Optionen umfassen keine chirurgisch implantierbaren Geräte (z. B. Cochlea-Implantate, Mittelohrimplantate usw.). Derzeit gibt es keine OTC-Geräte, weshalb Form, Funktion, Kosten, Leistungsmerkmale oder Auswirkungen auf die audiologischen Praktiken spekulativ sind.
Hörgerät: Die FDA-Vorschriften definieren ein Hörgerät als „jedes tragbare Instrument oder Gerät, das für hörgeschädigte Personen entwickelt, zum Zweck angeboten oder als Hilfsmittel für Personen mit oder zum Ausgleich von Hörstörungen dargestellt wird“ (21 CFR 801.420). Hörgeräte werden von der FDA als Medizinprodukte der Klasse I oder II reguliert und sind nur bei lizenzierten Anbietern erhältlich. Hörgeräte können für Personen mit leichtem bis schwerem Hörverlust empfohlen und vom Anbieter angepasst werden.
Persönliche Schallverstärkungsprodukte (PSAP): PSAPs sind rezeptfreie, tragbare elektronische Geräte, die das Hören in bestimmten Umgebungen hervorheben sollen (keine Vollzeitnutzung). Sie sind im Allgemeinen so konzipiert, dass sie Umgebungsgeräusche nur geringfügig verstärken. Da sie jedoch nicht von der FDA reguliert werden, können sie nicht als Geräte vermarktet werden, die Personen mit Hörverlust helfen. Die FDA schlägt vor, dass Beispiele für Situationen, in denen PSAPs normalerweise verwendet werden, das Jagen (Abhören von Beute), das Beobachten von Vögeln, das Abhören von Vorträgen mit einem entfernten Sprecher und das Abhören von leisen Geräuschen umfassen, die für normal hörende Personen schwer zu hören wären (z. entfernte Gespräche) (FDA Draft Guidance, 2013). PSAPs sind derzeit für den Verbraucher in verschiedenen Einzelhandelsgeschäften erhältlich, auch über Online-Einzelhändler. Audiologen können PSAPs verkaufen.
Assistive Listening Devices (ALD), Assistive Listening Systems (ALS), Alerting Devices: Eine Kategorie von Geräten, die Personen mit Hörverlust unterstützen, verwalten bestimmte Hörumgebungen oder Situationen, in denen herkömmliche Geräte unzureichend oder unangemessen sind. ALDs oder ALSs können bei der Arbeit, zu Hause, am Arbeitsplatz oder an Unterhaltungsstätten verwendet werden und können verwendet werden, um das Signal-Rausch-Verhältnis zu verbessern, dem Effekt der Entfernung entgegenzuwirken oder den Effekt einer schlechten Akustik (z. B. Nachhall) zu minimieren. ) Diese Geräte können für den persönlichen Gebrauch oder für Gruppen (großer Bereich) sein. Alarmierungsgeräte verwenden normalerweise Licht, intensive Geräusche oder Vibrationen, um die hörgeschädigte Person über Ereignisse in ihrer Umgebung zu verbinden oder zu signalisieren. Sie können an Telefone, Lichter, Türklingeln, Rauchmelder usw. angeschlossen werden. Die FDA regelt keine ALDs, ALS, oder Warngeräte, obwohl einige Geräte, wie z. B. Telefone mit Untertiteln, möglicherweise den FCC-Bestimmungen entsprechen müssen. Diese Geräte können über Einzelhandelsgeschäfte, Online- und Audiologiepraktiken erworben werden. Unter bestimmten Umständen sind diese Geräte zu reduzierten Kosten über Regierungsbehörden erhältlich.
Drahtloses Hörgerätezubehör: Es gibt heute zahlreiche Zubehörteile, die ein Hörgerät ergänzen, die Kommunikation verbessern oder alternative Kommunikationsmittel verwenden sollen. Zu den Zubehörteilen gehören Geräte, mit denen der Hörer Informationen direkt von einem Telefon oder einem anderen persönlichen Hörgerät (z. B. Tablet, Computer, E-Reader) streamen kann, sowie Fern- oder Ansteckmikrofone, mit denen der Hörer über große Entfernungen hören kann (z. B. in
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Klassenzimmer, Konferenzräume und Hörsäle). Hörgerätezubehör wird in der Regel in audiologischen Praxen gekauft, ist aber auch im Einzelhandel erhältlich.
Hörbar: Ein Hörgerät ist ein Gerät auf Ohrhöhe, das zur Ergänzung und Verbesserung des Hörerlebnisses entwickelt wurde oder Funktionen wie die Überwachung der Vitalfunktionen (z. B. Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutsauerstoffgehalt usw.), Aktivitätsverfolgung (z. B. Schritte) umfasst. Kalorienverbrauch usw.), verbessertes Hören (ermöglicht es Benutzern, bestimmte Geräusche herauszufiltern oder zu verbessern), Musik-Streaming, Sprachübersetzung oder verbesserte persönliche Kommunikation.

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